FAERS 嫌疑藥排序｜大林藥學部

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不良反應症狀（MedDRA PT）

症狀發生日期

病人用藥清單

抽樣檢查藥品角色（每顆藥多查最近 100 筆通報，看此藥被列為「疑似藥」或只是「併用藥」；每顆藥多約 2 秒）

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嫌疑藥排序結果

判讀限制：FAERS 為自願通報，無分母、有通報偏差與適應症混淆。 ROR/PRR 為訊號偵測指標，不等於因果或實際風險高低；時序加權為啟發式輔助，須結合 Naranjo/WHO-UMC 與完整病歷綜合判斷。

方法與閾值說明

ROR = ad/bc；95% CI 由 ln(ROR)±1.96·SE 推得。任一格=0 採 Haldane +0.5（表中標 †）。
訊號判定：a≥3 且 [ROR 下界>1] 或 [PRR≥2 且 χ²(Yates)≥4]。
時序（大林版）：依症狀自動套用 ADR 類型時間窗（典型=1.0、可能=0.6、不典型=0.3）： DITP 5–14d、HIT 5–10d、SJS/TEN 5–28d、DRESS 14–56d、AGEP 0–14d、Anaphylaxis 0–1d、嗜中性球低下/顆粒球缺乏 7–90d、DILI 5–90d 為典型窗；未收錄者用通用窗 ≤90d=1.0、91–180d=0.6、>180d=0.3。症狀早於用藥=0（時序排除）。
停藥後發生（dechallenge）：再乘衰減 ≤7d×0.7、8–30d×0.4、>30d×0.1。
綜合分數（大林版） = 時序權重 × ln(ROR 95% CI 下界)（下界≤1 計 0）；同分時依點估計 ROR 排列。用於排序，非機率。改用下界是為避免通報數很少、CI 很寬的藥被點估計拉到前面。
疑似藥比例（大林版）：取最近 100 筆「此藥∩此症狀」通報，計算此藥被列為 suspect 或 interacting 的比例。低於 50% 表示多數通報中此藥只是併用藥，訊號可能來自他藥或疾病本身。（openFDA 的 drugcharacterization 條件會跨藥比對，無法直接在查詢中篩選，故以抽樣估計；僅供提示，不改變 ROR/PRR。）
本次分析解讀：依上表數據以固定規則產生文字（不呼叫 AI、不重新查詢）；ROR-only 對照排序同分時依 95% CI 下界、再依綜合排序順位。
藥名建議：openFDA NDC（前綴）＋ RxNorm（拼字近似），僅為輸入輔助；FAERS 查詢仍以欄位內文字原樣比對三欄，不展開同義詞。

個案因果評估

Naranjo ADR 機率量表

WHO-UMC 因果分類

系統建議僅供參考，最終分類請點選下方類別由臨床判斷確認：

Naranjo / WHO-UMC 為個案層級因果評估；與上方 FAERS 群體訊號互補，非取代。預填項目（如「用藥後出現」「時間關係」）由本工具時序資料推得，請務必依實際病歷核對修正。

ALDEN 因果評估（SJS/TEN 專用）

ALDEN 限用於 SJS/TEN（表皮壞死溶解），不適用 DRESS／AGEP。點值依 Sassolas 2010；延遲分帶由時序帶入；「藥物仍在體內」未填 t½ 時以停藥天數簡化判定，填入 t½（小時）則改用 5×t½。步驟6 競爭調整：若有他藥中間分更高且 >3，則本藥 −1。個案評估與 FAERS 群體訊號互補；教學用，請依病歷與原始量表核對。

ALDEN 計分與分級

中間分 = 延遲 + 體內 + Pre/Rechallenge + Dechallenge + Notoriety（各步點值見下拉選項）。
延遲（用藥→症狀）：5–28d=+3、29–56d=+2、1–4d=+1、>56d=−1、用藥晚於症狀=−3 （rechallenge 陽性時時間窗調整為 1–4d=+3、5–56d=+1）。
步驟6（其他病因）：若存在他藥中間分 >3 且高於本藥，本藥 −1（最終分）。
分級：≥6 非常可能、4–5 可能、2–3 可能相關、0–1 不太可能、<0 幾乎排除（理論範圍 −12～+10）。
Ref: Sassolas B, et al. Clin Pharmacol Ther. 2010;88(1):60-8.

FAERS 多重用藥 ADR 嫌疑藥排序（大林版）